“能救命”的特醫食品,市場優勢在哪?
特醫食品定義及作用
我國2013年第一次在《特殊醫學用途配方食品通則》中對特殊醫學用途配方食品(FSMP)進行了定義:特醫食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。該類食品必須在醫生或臨床營養師的指導下,單獨食用,或者與其他食品配合食用。特醫食品可對標傳統意義上臨床營養中的腸內營養制劑。
特醫食品分類
按照國家衛計委2013年發布、2015年7月1日正式實施的食品安全國家標準《預包裝特殊膳食用食品標簽》(GB13432-2013)的規定,特醫食品與嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品等均屬于特殊膳食用食品。
特醫食品分類(幾大主項)
糖尿病全營養配方食品
呼吸系統疾病全營養配方食品
腎病全營養配方食品
腫瘤全營養配方食品
炎性腸病全營養配方食品
食物蛋白質過敏全營養配方食品
難治性癲癇全營養配方食品
肥胖減脂手術全營養配方食品
肝病全營養配方食品
肌肉衰減綜合癥全營養配方食品
創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品
胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品
脂肪酸代謝異常全營養配方食品
對患者的核心作用在于可為特殊身體狀態的患者提供營養支持,最終起到改善臨床結局的作用,具體又體現在以下三個方面:減少并發癥;縮短住院時間;節省治療費用。
特醫食品臨床作用-減少并發癥
研究表明,臨床使用特醫食品能有效降低住院病人的并發癥,國外數據表明,采用營養治療后,同類疾病并發癥發生率由41%下降至18%。
另外,在一項樣本數為25例的老年胃癌患者術后臨床研究數據顯示,運用臨床營養干預能有效降低患者在肺部感染、排空障礙、吻合口瘺等并發癥的發生病例數。
特醫食品臨床作用-縮短住院時間
運用特醫食品對住院病人進行營養支持,可促進疾病康復進程,進而縮短患者住院時間。上文提及的老年胃癌患者術后臨床研究數據顯示,采用腸內營養支持的患者住院平均天數為16.3天,短于采用腸外營養組的21.3天。
特醫食品臨床作用-節省醫療費用
回顧分析美國the Premier Perspectives數據庫2000~2010年的資料,在4400萬成人住院患者中,有1.6%的患者使用了ONS(口服營養補充),ONS(口服營養補充)患者住院平均費用降低比例為21.6%。
荷蘭2009年的一項社區調查也顯示,在營養不良相關疾病的治療中,采用ONS(口服營養補充)治療相比較不采用ONS(口服營養補充)治療,共節約醫療費用1300萬歐元。
特醫食品行業政策與市場
我國特醫食品發展歷程
橫向對比各國以及CODEX(國際食品法典委員會)對特醫食品的監管政策體系,整體而言,我國在特醫食品的監管政策上包括產品分類上與歐盟相對比較接近。
我國特醫食品重要政策法規出臺進程
我國特殊醫學用途配方食品的生產將真正有法可依,有據可查。
注冊管理方面與藥品、保健品的區別
具體從行業關注度最高的注冊管理政策上看,下表比較了藥品、保健食品、普通食品與特醫食品在注冊管理上的異同,從管理嚴格程度上看,特醫食品僅次于藥品,體現了管理層在特醫食品門檻準入高標準的態勢。
特殊食品注冊司的成立
2017年4月,CFDA正式成立特殊食品注冊管理司,專門承擔保健食品、特殊醫學用途配方食品(FSMP)和嬰幼兒配方食品的注冊管理工作。這對特殊食品包括特醫食品的注冊管理具有劃時代意義。
已經或尚未出臺 的注冊相關配套文件
全球市場容量
從全球看,2016年特醫食品市場容量約為600億(+6%),主要集中在北美、歐盟以及日本。我國僅占全球市場份額的1%,即6億左右的市場規模(剔除藥字號產品20-25億的市場容量)。
中國市場容量
我國特醫食品行業起步較晚,目前國內特醫食品容量整體偏小,僅為6億元。無論整體市場還是人均數據均與歐美等成熟市場差距巨大,但也從側面反映了我國特醫食品具有較大的成長空間。
特醫食品的目標消費者范圍較廣,下圖為我國需要補充營養的人群及數量,其中亟需臨床營養產品治療的患者超過4.5億人次(1.5億人次住院患者+3億院外患者)。
若50%住院患者每年消費特醫食品為1000-2000元,則初步匡算,中國每年特醫食品市場容量將達750-1500億元區間。
特醫食品行業展望
行業發展有利因素
應用場景和銷售模式展望
未來隨著企業產品正式獲得特醫食品批文,特醫食品將以明確身份通過醫生處方的形式在醫院的臨床科室,比如腫瘤、內分泌、外科、ICU等科室應用。
而在銷售模式方面,隨著企業綜合能力的提升,將由以經銷商為主的代理模式轉向以自營和自營結合經銷商為主的銷售模式。
經多家機構測算,未來5-10年間,特醫食品行業有望達千億級別空間。